引言
當前，許多國家對醫(yī)療信息化都非常重視。隨著醫(yī)療信息化與通信技術的融合，越來越多的移動通信技術和服務被應用于醫(yī)療活動，移動醫(yī)療軟件(mobile medical application(MMA))因此應運而生。MMA是移動軟件同醫(yī)療技術相結(jié)合的產(chǎn)物，是基于移動終端的醫(yī)療類應用軟件，它可以提供尋醫(yī)問診、預約掛號、購買醫(yī)藥產(chǎn)品以及查詢專業(yè)信息等服務。目前MMA按照需求主要分為5種：醫(yī)藥產(chǎn)品電商應用；滿足專業(yè)人士了解專業(yè)信息和查詢醫(yī)學參考資料需求的應用；滿足尋醫(yī)問診需求的應用；預約掛號及導醫(yī)、咨詢和點評服務平臺；細分功能產(chǎn)品等等。
 
深圳市龍德生物科技有限公司調(diào)研發(fā)現(xiàn)，隨著的MMA的不斷的發(fā)展，一方面它們?yōu)槿藗兊尼t(yī)療健康提供便利，一方面也給人們帶來了隱憂，這些MMA在某些時候充當醫(yī)療器械般的作用，它們會不會帶來風險？是否需要藥監(jiān)部門監(jiān)管？應該對其進行監(jiān)管呢？本文將對如上問題一一進行探討。
 
1.背景
1.1.國際MMA背景
近年來，隨著3G業(yè)務的普及和醫(yī)療與信息通信技術的融合，為移動醫(yī)療的發(fā)展提供了機會。移動醫(yī)療在發(fā)達國家得到廣泛應用，包括疾病監(jiān)測、監(jiān)控、診療以及健康管理等。在歐洲、美國、日本、臺灣等國家和地區(qū)，移動醫(yī)療應用都已進入精細化服務階段。
 
除此之外，世界衛(wèi)生組織和國際電信聯(lián)盟和聯(lián)合推出“移動健康”計劃，旨在借助手機短信和手機應用技術，鼓勵各國政府和相關機構(gòu)，針對吸煙、酗酒、不健康飲食和缺乏運動等引發(fā)非傳染性疾病的生活方式，利用手機技術宣傳這些不良生活方式可能帶來的危害，幫助各國抗擊非傳染性疾病。
 
在英國，移動醫(yī)療戰(zhàn)略顯然擁有廣闊的市場前景。英國國家衛(wèi)生服務系統(tǒng)(NHS)2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前使用移動設備對網(wǎng)站進行訪問的移動用戶由過去一年的每月3000人增至155000人。移動設備已經(jīng)以極快的速度成為消費者的必需品，并為醫(yī)患雙方都帶來了明顯的好處。
 
根據(jù)美國《紐約時報》的預測，2015年使用移動醫(yī)療服務的用戶將達到5億人，有超過20%的美國醫(yī)生擁有Ipad，并將其應用于日常對患者的診療中。GSMA（全球移動通信系統(tǒng)協(xié)會）預測，到2017年，全球移動醫(yī)療市場的發(fā)展將帶來230億美元的收入。而目前，世界上有62%的內(nèi)科醫(yī)生使用平板，50%的醫(yī)生會將平板用于臨床診斷，71%的護士在工作中使用智能手機，移動終端在醫(yī)護人員中已達到一定的普及。
 
在日本，移動醫(yī)療體系建設已經(jīng)出具規(guī)模。首先是實現(xiàn)家用健康醫(yī)療器材數(shù)字化。借助NFC（近場通訊技術）和智能手機，醫(yī)療器械+智能數(shù)據(jù)管理App可以幫助醫(yī)生獲取病人的信息。如近3個月的體重變化、血壓變化等。其次，云計算模式用來來建立個人醫(yī)療數(shù)據(jù)庫。個人可以通過網(wǎng)絡隨時隨地查看云端保存的醫(yī)療信息。醫(yī)院不再保存患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)，但可以經(jīng)患者同意查看云端保存的醫(yī)療信息并且可以添加新的內(nèi)容，個人也可以通過移動設備隨時查看自己的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)。
 
1.2.中國MMA背景
在我國，隨著醫(yī)院信息化建設的不斷完善，醫(yī)生站、護士站等固定信息點的功能已不能滿足日益增長的需求，移動醫(yī)療業(yè)務的需求越來越突出，加之手機智能系統(tǒng)的技術逐步完善,醫(yī)療服務向手機方向拓展的要求自然應運而生。
 
我國現(xiàn)有的移動醫(yī)療模式大多數(shù)是將移動功能植入現(xiàn)有產(chǎn)品、增強吸引力的漸進式改進模式。目前我國移動醫(yī)療模式就是將移動功能植入醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)，MMA主要包括以下幾個方面：
 
1.2.1.電子病歷和無線查房應用
通過無線技術和隨身攜帶的平板電腦等移動設備，醫(yī)生可以擺脫大量紙質(zhì)病例，隨時隨地訪問電子病歷，快速、準確地獲取相關診斷和處置信息以及下達新醫(yī)囑。例如，2011年解放軍第309醫(yī)院開始在全院醫(yī)生和護士中使用智能平板設備進行移動查房和護理。江蘇省無錫市部分醫(yī)院使用帶PDA功能的手機與HIS交互信息，實現(xiàn)即時記錄信息，書寫病歷，下達醫(yī)囑的功能。
 
1.2.2.移動護理工作站應用
通過平板電腦和3G網(wǎng)絡與醫(yī)院的整套信息系統(tǒng)相連，護士只需手指一點，就能清楚地知道患者的病史、體溫、服藥情況等，同時相關的信息也將同步錄入醫(yī)院系統(tǒng)中。護士通過移動終端掃描患者腕帶與藥袋或輸液袋上的條形碼，自動與醫(yī)囑進行核對、簽名，系統(tǒng)對不匹配信息進行提醒，確保了給藥的正確性，這樣不僅能提高護士的工作效率還能防止失誤。
 
1.2.3.移動遠程診療
使用遠程醫(yī)療技術，醫(yī)生能夠突破地理范圍的限制，利用高清攝像頭為患者進行遠程會診，共享患者的病歷和診斷照片。中日友好醫(yī)院充分借鑒了日本等國際上先進的遠程醫(yī)學技術，實現(xiàn)快速、準確、高效、經(jīng)濟的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源延伸和醫(yī)療技術幫扶。無錫市部分醫(yī)院使用帶PDA功能的手機，可以通過共享醫(yī)學檢驗圖片，實現(xiàn)遠程移動會診。
 
1.2.4.社區(qū)健康管理應用
隨3G( 第三代移動通信)技術的日益成熟, 提供高速率的移動數(shù)字傳輸帶寬將成為現(xiàn)實, 同時擁有移動通信終端的用戶越來越多, 無線通信將成為人們信息溝通的主流渠道。廣州東莞的中國移動建立了智慧醫(yī)療管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)為居民提手機預約掛號，健康信息服務，視頻探視ICU病房或者新生兒室，遠程監(jiān)護行動不便的老年人，通過構(gòu)建的移動社區(qū)健康信息管理平臺跟蹤患者的健康記錄以及根據(jù)用戶需求將體檢結(jié)果發(fā)送到手機或者郵箱。
 
1.2.5.其他
通過射頻識別技術(RFID)系統(tǒng)實現(xiàn)對設備的定位、追蹤及狀態(tài)的即時管理等應用，從而達到簡化工作流程，提高整體工作效率的目的。如對藥品管理、分發(fā)輸液、標本采集及處理等。嬰兒佩戴的(RFID)標志環(huán)可以識別嬰兒身份和防盜。同時市場上層出不窮的醫(yī)療App可以提供醫(yī)生推薦、預約掛號等服務。
 
如上所述，我國作為世界上人口最多的國家，伴隨著中國移動互聯(lián)網(wǎng)技術高速發(fā)展，MMA也得到了飛速發(fā)展。據(jù)艾媒咨詢統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)階段移動醫(yī)療APP已達2000多款。同時，2012年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模已經(jīng)達到18.6億元，較上一年增長17.7%。據(jù)預測，2017年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模將達到125.3億元。移動醫(yī)療APP數(shù)量的爆發(fā)式增長，與移動互聯(lián)網(wǎng)技術發(fā)展以及我國醫(yī)療環(huán)境密不可分。
 
2.MMA的風險及監(jiān)管思路
移動醫(yī)療已是全球大勢所趨，國內(nèi)也已掀起熱潮。但是，在帶來便利的同時，形形色色的移動醫(yī)療應用也帶來了風險。最大原因是醫(yī)療行業(yè)是一個謹慎特殊的行業(yè)，專業(yè)性強，風險大，糾紛多。有專家就指出，如果涉及求醫(yī)問藥的具體問診，由于網(wǎng)絡的隱患，可能出現(xiàn)錯誤診斷耽誤治療，后果不堪設想。如果醫(yī)生誤診，不僅對患者帶來傷害，而且有可能引發(fā)醫(yī)療糾紛，醫(yī)生甚至也會遭遇到訴訟以及索賠。
 
為了加強醫(yī)療移動應用的管理，目前一些國家已經(jīng)推出了一些法規(guī)來對其進行監(jiān)管。深圳市龍德生物科技有限公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)：英國，美國已經(jīng)對MMA制定了監(jiān)管策略。
 
例如2013年3月，英國國家衛(wèi)生署推出了自己的推薦應用庫，這是一個專門為病人和醫(yī)療專業(yè)人士建立的網(wǎng)站，網(wǎng)站上推薦了大約90款手機應用，均通過了英國國家衛(wèi)生署的安全審查，相關網(wǎng)頁上還有應用的基本信息和用戶的點評。此外，應用開發(fā)者還可以上傳他們的應用，一旦通過審核，就可以出現(xiàn)在該網(wǎng)站上。此外，英國國家衛(wèi)生署下屬的臨床安全團隊正在同應用開發(fā)者緊密合作，從而確保他們所開發(fā)的應用能夠符合該機構(gòu)的安全標準，從而通過審核并發(fā)布在該網(wǎng)站上。該臨床安全團隊由一些醫(yī)生、護士和醫(yī)療安全專家組成，有相當高的權(quán)威性。
 
而早在90年代初，美國衛(wèi)生部就已經(jīng)出臺《健康保險攜帶和責任法案》 (HIPAA法案)。自從1989年以來，F(xiàn)DA開始將醫(yī)療軟件作為醫(yī)療器械進行監(jiān)管[14]。2011年美國FDA在移動醫(yī)療APP指導草案中總結(jié)了兩類具有潛在風險的APP ：一類是把移動平臺變成醫(yī)療設備。例如通過傳感器將移動裝置變成聽診器的APP，又如測量血糖和心電圖并將結(jié)果呈現(xiàn)在智能手機上的APP；另一類是控制既有醫(yī)療設備的使用、功能、模式以及能源等。例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送。這兩類APP由于連接或控制著已經(jīng)被規(guī)范的醫(yī)療設備，可能產(chǎn)生新的風險，故需監(jiān)管。到了2013 年，名為《移動醫(yī)療Apps》指導文件才最終定稿。根據(jù)這一指導文件，F(xiàn)DA 表示，將根據(jù)風險的大小來監(jiān)管移動醫(yī)療Apps。附件的開發(fā)商、貼牌者、修改者以及硬件生產(chǎn)商將被作為生產(chǎn)商受到監(jiān)管美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)近年來已經(jīng)著手對MMA進行監(jiān)管。
對于醫(yī)療器械的監(jiān)管行為，大眾褒貶不一，有人指出，對移動醫(yī)療應用軟件進行嚴格監(jiān)管可能會扼殺該領域的創(chuàng)新活動，而其他人則指出，虛假或存在缺陷的應用軟件已經(jīng)到了迫切需要進行監(jiān)管的地步。不過，其根據(jù)使用情況，風險等級對MMA進行分類管理，并且進行對應嚴格監(jiān)管的思路值得我們借鑒。
 
3.MMA監(jiān)管的可能方案
如何監(jiān)管移動醫(yī)療APP呢？FDA2013年出臺的《移動醫(yī)療應用程序指南草案》給予我們清晰的實例和指引。
 
3.1.FDA監(jiān)管MMA的具體模式
FDA規(guī)定，移動醫(yī)療應用必須滿足相關的要求及適用的設備分類。移動醫(yī)療應用程序,和其他設備一樣,可能分為第一類(一般控制)、二級(特殊控件除了通用控件),或第三類(上市前的批準)。如果移動醫(yī)療應用自行歸屬于一個醫(yī)療器械分類、其必須符合分類相關的需求。
 
按照移動醫(yī)療應用的特征及安全性，F(xiàn)DA按不同要求進行監(jiān)管。主要有如下三類模式：
1.
       
部分作為 FDA監(jiān)管重點的移動醫(yī)療器械
 
作為一個或多個醫(yī)療器械的延伸的移動應用程序，出于對設備進行控制或顯示、存儲、分析、傳輸病人特定的醫(yī)療設備數(shù)據(jù)的目的，連接到醫(yī)療設備的移動醫(yī)療應用；通過使用附件、顯示屏、傳感器附件將移動平臺轉(zhuǎn)換為受管制醫(yī)療設備的移動應用；通過執(zhí)行特定的病人分析和提供特定病人的診斷或治療建議成為監(jiān)管醫(yī)療設備(軟件)；等。這些類型的移動醫(yī)療應用因其安全性考慮，作為FDA重點監(jiān)管的對象
 
2.
       
對于大部分移動醫(yī)療應用，F(xiàn)DA執(zhí)行自由裁量權(quán) (意味著不受FD&C Act 的強制要求)。如提供或協(xié)助額外臨床護理,由教練或提示,幫助病人在日常環(huán)境管理自己的健康；為病人提供簡單的工具來組織和跟蹤他們的健康信息；提供方便地訪問信息相關病人的健康狀況或治療(除了提供一個電子“復制”的醫(yī)學參考)；專門銷售來幫助患者建檔,顯示,或通信，用來提供潛在的醫(yī)療條件；執(zhí)行簡單的計算，這些計算通常是在臨床實踐中使用；提供個人與個人健康記錄系統(tǒng)（Personal Health Record (PHR)）或電子健康記錄系統(tǒng)（Electronic Health Record (EHR) systems）的交互作用；等等。
3.
       
還有部分移動醫(yī)療應用，F(xiàn)DA不作為醫(yī)療器械監(jiān)管：如提供醫(yī)學教科書或其他參考資料的電子“副本”(如電子書、音頻書)與通用的文本搜索功能；用于衛(wèi)生保健提供者作為教育工具使用，作為醫(yī)學培訓或加強之前訓練；用于一般的病人教育和促進病人訪問常用的參考信息；在衛(wèi)生保健環(huán)境實現(xiàn)辦公室自動化操作,不用于診斷疾病或其他疾病,或者治療,緩解,治療或預防疾病；通用的幫助或通用產(chǎn)品。等等。
 
3.2.中國監(jiān)管MMA的啟示
在2010年，醫(yī)療信息技術公司增加了78%，而其中研發(fā)智能手機應用程序的公司就占了41 %。而國內(nèi)尚無相關監(jiān)管制度。在此背景下，國內(nèi)相關部門對移動醫(yī)療APP的監(jiān)管應未雨綢繆，預防未來可能存在的市場混亂和醫(yī)療保健風險。
 
作為醫(yī)療器械的最大市場，作為移動應用的最大市場，中國的移動醫(yī)療應用消費群體具有潛力不斷壯大，對相應的管理也提出了更高，更細的要求。深圳市龍德生物科技有限公司認為：在當今蓬勃發(fā)展的MMA應用群體中，中國的監(jiān)管機構(gòu)也可按照不同情況，按需管理，制定符合中國醫(yī)療市場及國情的MMA監(jiān)管方法。例如參照FDA的監(jiān)管模式，將MMA分為重點監(jiān)管，自由裁度，不作為醫(yī)療器械監(jiān)管3大模塊，在每個模塊中制定不同規(guī)則及指導原則，給制造商及藥監(jiān)部門以指導和規(guī)范。
 
4.結(jié)語
MMA基于其自身特點，能夠更好地滿足診療需求；更好地滿足護理需求；更好地滿足管理需求。隨著醫(yī)療體制改革的深入，如何更好利用MMA，從而實現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部信息移動化，發(fā)展成醫(yī)院與醫(yī)院之間的信息交流以及醫(yī)院與社會之間的信息互連都能實現(xiàn)移動化；使移動醫(yī)療更好地發(fā)揮社會效益和經(jīng)濟效益；這都是我們值得繼續(xù)探索的問題。
目前，我國移動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正處于一個難得的發(fā)展機遇期，政府無論是在政策還是資金方面都支持醫(yī)療信息化的建設；在居民健康意識提高的環(huán)境下，家居式數(shù)據(jù)監(jiān)測、隨時獲取感興趣的健康信息都有著巨大的市場需求；MMA發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｎ覀円财诖齅MM市場進一步完善，規(guī)范，為人們生活帶來方便和支持。